L’eDocument Management System per l’industria farmaceutica e per le organizzazioni “quality-oriented”
L’eDMS per documenti GxP pienamente conforme alla regola 21 cfr part 11. webDOC è la soluzione per gestire documenti e procedure aziendali rispettando gli standard internazionali.
Il sistema consente di tenere traccia facilmente dell’intero ciclo di vita delle edizioni di ogni documento, dalla richiesta iniziale fino all’ufficializzazione, ed è pronto per supportare organizzazioni paper-less grazie alle funzionalità di firma elettronica.
Completo e ricco di funzioni
Richiesta di emissione nuovo documento
webDoc consente la preparazione e l’invio alla firma di una richiesta di emissione di nuovo documento o nuova edizione.
Redazione del documento
La richiesta approvata abilita il redattore a preparare un documento in formato Word a partire da un template o dalla precedente edizione
In successione sono previsti i seguenti passi:
- check-in del documento e trasformazione automatica in PDF
- completamento dei dati del documento (documenti citati, allegati, tipologia di lettori destinatari, eventuali revisori, firmatari, reparti destinatari, ecc.
- revisione in collaborazione
- invio alla firma
Firma
La firma elettronica dei documenti e delle richieste di nuovo documento è gestita tramite work-flow predeterminati dall’amministratore per ogni tipologia di documento.
Revisione periodica
Il sistema consente di memorizzare per ogni tipologia di documento un periodo dopo il quale il documento deve essere riesaminato.
La decisione potrà essere di prorogarne la scadenza o di emettere una richiesta di nuova edizione.
Amministrazione
L’amministratore dispone di alcune funzioni per far fronte ad eventi particolari, come ad esempio rendere obsoleto un documento o cambiarne il redattore.
Può inoltre analizzare tutte le richieste di nuovo documento e tutti i documenti in qualunque stato si trovino per esaminarne firme, cambi di stato, edizioni precedenti, ecc.
Consultazione
Tutti gli utenti autorizzati possono consultare i documenti ufficiali servendosi di potenti funzioni di ricerca.
Stampe
Sono previste stampe ufficiali e ristampe controllate con sovrascritte specifiche.
Conforme agli standard
Tracciabilità record elettronici
webDoc rispetta fedelmente gli standard internazionali, in particolare la regola 21 cfr part 11, emessa dalla FDA:
- l’utente coinvolto nel ciclo di vita del documento è guidato dal sistema nello svolgimento delle attività
- operazioni particolari richiedono l’immissione della password
- i profili sono gestiti da un amministratore che ne specifica i privilegi d’accesso alle funzioni
- l’identificativo utente non è riassegnabile
- il controllo della password è governato da regole definite dall’amministratore
- i tentativi d’intrusione sono registrati e, qualora superino il limite imposto, “bloccano” l’utente
- tutte le operazioni sul documento sono registrate, con data e firma, e consultabili tramite apposite funzioni
Metodologia
Tutte le attività di mantenimento, evoluzione e supporto del prodotto sono governate dalla metodologia aziendale, che garantisce un processo ordinato e altamente affidabile sia nello sviluppo del software sia nell’assistenza al cliente.
Integrato
L’integrazione “built-in” fra webDoc e webTraining fornisce una soluzione completa e facilmente implementabile di gestione dei documenti GxP nell’industria farmaceutica.
Architettura enterprise
webDoc coniuga la comprovata solidità dell’architettura standard JEE (Java Enterprise Edition) e del database Oracle con la semplicità e l’efficacia dell’interfaccia utente web based.