Moderna Gestione Documentale per Multinazionale Farmaceutica
Una soluzione completa per la gestione dei documenti farmaceutici che sostituisce il vecchio sistema Documentum con un'alternativa moderna e conforme, completamente integrata con webTraining.
Sfide Chiave
Sistema Obsoleto
La piattaforma Documentum esistente ha dimostrato la sua età in termini di funzionalità e utilizzo delle risorse.
Requisiti Complessi
Necessità di processi specifici per il settore farmaceutico e di copertura completa dei requisiti degli utenti.
Accessibilità completa
Necessità di un supporto multi-lingue e multi-sito su vari dispositivi.
Conformità Normativa
Conformità agli standard 21 CFR Parte 11 e ALCOA.
Requisiti Funzionali
User Experience
- Moderna, intuitiva Interfaccia Utente
- Accessibilità Multi-device
- Workflow guidati
Tipi Documento
- SOPs & Attachments
- Master Batch Records
- Specifications & Methods
- Validation & Projects
Funzionalità del Portale
- Accesso aperto ai documenti ufficializzati
- Potenti funzionalità di ricerca
- Processi di approvazione controllati
Conformità & Integrazione
Conformità Regolatoria
Sistema completamente convalidato conforme ai requisiti della 21 CFR Parte 11 e ai principi ALCOA per l'integrità dei dati.
Integrazione con webTraining
Connessione fluida con il sistema di gestione dell'apprendimento esistente per un ciclo di vita completo dei documenti.
Infrastruttura
Piattaforma solida ma leggera, condivisibile con l'LMS webTraining già in uso.
Benefici della Soluzione
Piena Soddisfazione degli Utenti
Interfaccia intuitiva che richiede una formazione minima
Rapida Risposta ai Requisiti Regolatori
Preparati per rigorose visite di ispezione
Supporto Multi-Plant
Impianti illimitati con gestione autonoma
Completa Copertura
Tutti i tipi di documenti con flussi di lavoro personalizzabili
Integrazione del Ciclo di Vita Documentale
1
Creazione del Documento
Gli autori creano il draft del documento GxP in webDoc
2
Processo di Approvazione
Workflow controllati guidano l'approvazione del documento
3
Creazione Materiale Formativo
Creazione automatica del corso in webTraining
4
Completamento del Training
Restituzione del risultato del training a webDoc per l'ufficializzazione
Cronologia dell'Implementazione
Analisi dei requisiti
Dettagliata mappatura dei processi e delle necessità
Disegno del Sistema
Pianificazione dell'architettura e dell'interfaccia
Sviluppo
Costruzione delle funzionalità e delle integrazioni
Validazione & Rilascio
Test, verifica della conformità e rollout
